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泰恩康(301263)10月9日披露公告称,公司全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的地夸磷索钠滴眼液《药品注册证书》。
公告显示,该药品受理号为CYHS2500796,申请事项为药品注册(境内生产),许可药品注册分类为化学药品4类,规格为3%(5ml:150mg),药品批准文号为国药准字H20266157,申请人为山东华铂凯盛生物科技有限公司。国家药监局审批结论为:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
据公告介绍,地夸磷索钠滴眼液适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。该药品原研由参天制药株式会社研制开发,2010年4月在日本上市,商品名为“Diquas”;2017年10月在中国获批上市,商品名为“丽爱思”。
销售数据方面,公告援引摩熵医药—药品销售数据库数据称,2023年地夸磷索钠滴眼液全终端销售总额为2.28亿元人民币。
标签: 药品注册 山东华铂凯盛生物科技有限公
泰恩康:全资子公司地夸磷索钠滴眼液获药品注册证书
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